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质量网址

公司建立了较为完备的质量网址,通过了ISO9001/ISO14001/OHSAS18001一体化网址认证。

公司备用生产许可范围为原料药,目前共有10个产品获得国家备用生产批准文号,8个产品通过GMP认证。公司主要产品已在美国、欧盟、加拿大、俄罗斯、巴西、韩国、日本、印度等多个国家和地区进行注册,公司具有自营进出口权,生产产品85%以上出口。公司主要产品10bet、10bet钠、10bet、氯吡网址系列等,生产工艺路线成熟,工艺技术先进,产品产能、销量及质量水平处于国际领先地位,为全球重要的原料药供应商。公司共经历4次美国FDA、3次欧盟EDQM、2次韩国MFDS、3次巴西ANVISA等官方现场审计,结果均为通过。同时每年经历多个客户审计,其中不乏世界知名药企的现场审计。

 

检查机构

审计时间

审计内容(产品范围)

结果

美国FDA

2004.09

10bet钠

通过

2008.09

10bet、10bet钠、10bet

通过

2011.09

10bet、10bet钠、10bet、10bet伐10bet、阿德福韦酯碳酸二甲酯合物、10bet伊立替康

通过

2014.07

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通过

欧盟EDQM

2004.05

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通过

2007.09

10bet、10bet

通过

2014.07

10bet

通过

巴西ANVISA

2011.04

10bet

通过

2013.11

10bet

通过

2016.03

10bet

通过

韩国MFDS

2011.11

10bet

通过

2012.09

10bet、10bet钠

通过

墨西哥卫生部

COFEPRIS

2014.01

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通过

   
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